Sự thật về: Cốc nguyệt san được FDA chấp thuận 

Có một số hãng cốc nguyệt san trên thị trường đang cung cấp thông tin sai lệch về việc cấp phép / phê duyệt / đăng ký FDA của họ. Thường thì bạn nghe nói đến các công ty đề cập đến chứng nhận quốc tế của họ như Phê duyệt FDA, Phê duyệt TGA,… hoặc : Cốc nguyệt san có FDA Approval/ Sự chấp thuận của FDA/ được FDA kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt.

Vậy ý nghĩa của điều đó là gì, hãy cùng Nàng Nguyệt đi tìm câu trả lời nhé!

FDA LÀ GÌ?

Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA hoặc USFDA) là một cơ quan liên bang của bộ Y Tế và dịch vụ nhân sinh Hoa Kỳ, chịu trách nhiệm  bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua quy định và giám sát an toàn thực phẩm.

Các sản phẩm thuốc lá, thực phẩm chức năng, kê đơn và thuốc dược phẩm không kê đơn, vắc xin, dược phẩm sinh học, truyền máu, thiết kệ phát bực xạ điện từ, mỹ phẩm, thức ăn chăn nuôi và sản phẩm thú y. Mặc dù chỉ các sản phẩm được bán ở Hoa Kỳ mới cần được FDA quản lý, nhưng các tiêu chuẩn cao của chúng đóng vai trò là tài liệu tham khảo để lựa chọn sản phẩm an toàn cho bạn.

Cốc nguyệt san có cần phải được phê duyệt FDA không? 

Cốc kinh nguyệt được coi là một dụng cụ y tế.

FDA công nhận ba loại thiết bị y tế, dựa trên mức độ kiểm soát cần thiết để đảm bảo rằng mọi người có thể sử dụng chúng một cách an toàn và hiệu quả. Cốc nguyệt san thuộc Loại II, có nghĩa là chỉ riêng các biện pháp kiểm soát chung không thể đảm bảo an toàn và hiệu quả, và các phương pháp hiện có có sẵn để đảm bảo như vậy. Chỉ các thiết bị Loại III mới cần được FDA “chấp thuận”, vì không có đủ thông tin hiện có để đảm bảo an toàn và hiệu quả.

Bất kỳ cá nhân hoặc công ty nào quảng cáo với cốc được FDA chấp thuận cho thấy rằng họ thực sự không biết cách hoạt động của quy trình Thiết bị Y tế của FDA. FDA cũng tuyên bố rằng các thương hiệu cốc nguyệt san không thể sử dụng “FDA đã phê duyệt” để quảng cáo sản phẩm của họ vì chúng chưa thực sự được FDA chứng nhận là an toàn để sử dụng, chúng chỉ được FDA “cho phép lưu hành” tại Hoa Kỳ. FDA nêu rõ: “Bất kỳ tuyên bố nào tạo ấn tượng về sự chấp thuận chính thức của một thiết bị do tuân thủ các quy định về thông báo trước thị trường đều gây hiểu lầm và cấu thành nhãn hiệu sai. “Any representation that creates an impression of official approval of a device because of complying with the premarket notification regulations is misleading and constitutes misbranding.“

Khi các thương hiệu tuyên bố rằng cốc kinh nguyệt của họ được “FDA chấp thuận”, họ thường có nghĩa là cốc đã được FDA cho phép lưu hành tại Hoa Kỳ. FDA cho rằng ”  Điều này có nghĩa là các thương hiệu cốc không thể sử dụng “FDA Approved” để quảng cáo sản phẩm của họ.

Vì vậy, về mặt kỹ thuật, nếu bạn không bán cốc nguyệt san cho Hoa Kỳ, bạn không cần đăng ký với FDA, cũng như không cần FDA chấp thuận. Tất cả các công ty phải có thể cung cấp cho bạn chứng chỉ an toàn về vật liệu, thuốc nhuộm và chất tạo màu mà họ sử dụng để sản xuất cốc nguyệt san của họ. Điều quan trọng hơn là phải biết những gì bạn đang đưa vào cơ thể trực tiếp từ nguồn.

Trước đây, tất cả các công ty sản xuất cốc nguyệt san và muốn bán vào Hoa Kỳ đều phải xin phê duyệt 510(k) premarket notification* và cũng phải đăng ký. Kể từ tháng 12 năm 2014, điều này không còn bắt buộc và các công ty bây giờ chỉ cần đăng ký để bán tại Hoa Kỳ. Tuy nhiên, các công ty vẫn có thể muốn xin phê duyệt 510(k) premarket notification* nếu họ cảm thấy rằng điều này xác nhận thương hiệu của họ theo một cách nào đó, nhưng đó là một quá trình rất tốn kém và giờ đây khá là không cần thiết. Bạn vẫn có thể tìm đến một thương hiệu để được FDA chấp thuận để khiến bản thân cảm thấy rằng bạn đang mua một thương hiệu đã được kiểm tra kỹ lưỡng. Chỉ cần nhớ rằng Sự chấp thuận của FDA chỉ là sự cho phép được FDA cung cấp (trước đây) để có thể bán vào Hoa Kỳ. Nó không còn được yêu cầu bởi luật pháp.

• 510(k) premarket notification*: là nộp tài liệu đăng ký trước khi đưa ra thị trường cho FDA, mục đích của xác nhận rằng đăng ký 510(k) thiết bị y tế không cần phải được sự đồng ý và sản phẩm đã được bán trên thị trường một cách hợp pháp có sự an toàn và hiệu quả tương tự nhau.

Bạn cũng có thể nhấp vào đây để xem danh sách tất cả các cốc kinh nguyệt có 510(k) premarket notification.

Phê duyệt TGA (Úc)

Cốc nguyệt san là sản phẩm trị liệu được miễn đưa vào Cơ quan đăng ký hàng hóa trị liệu của Úc (ARTG). Trước ngày 1 tháng 7 năm 2018, cốc nguyệt san bắt buộc phải được liệt kê trên ARTG. Kết quả của những sửa đổi gần đây, cốc nguyệt san đã trở thành hàng hóa được miễn trừ và do đó bạn không còn bắt buộc phải có mục nhập ARTG cho chúng. Cốc nguyệt san vẫn phải tuân thủ các tiêu chuẩn nhất định của TGA trước khi được cung cấp tại Úc.

Không phải tất cả các cốc kinh nguyệt đều giống nhau về chất lượng!

Hãy luôn đảm bảo rằng bạn đang mua cốc nguyệt san từ một công ty uy tín và đảm bảo những điều sau:

• Nghiên cứu kĩ càng: Đọc về cốc nguyệt san, xem video và đặt câu hỏi cho nhà cung cấp. Tìm ra loại cốc có thể phù hợp với cơ thể của bạn. Đừng mua một chiếc cốc cụ thể dựa trên những gì bạn bè bạn mua – cơ thể của bạn là duy nhất và có thể yêu cầu một chiếc cốc khác.
• Mua một chiếc cốc được làm bằng chất liệu cao cấp được thiết kế để sử dụng bên trong cơ thể. Cốc nguyệt san mua trên các trang web như AliExpress, eBay, Amazon ((không bán thông qua các nhà bán lẻ hoặc trang web có thương hiệu) có thể được làm bằng chất liệu kém chất lượng và không tốt cho cơ thể của bạn. Kiểm tra chất lượng thương hiệu đầu tiên qua đánh giá khách hàng và đưa ra quyết định cho chính mình! Hãy nhớ rằng cốc kinh nguyệt đã được FDA chấp thuận chưa trải qua bất kỳ thử nghiệm đặc biệt nào, vì vậy không thể coi nó là căn cứ lựa chọn cốc nguyệt san cho bạn!
• Mua một chiếc cốc nguyệt san sẽ nhiều lợi ích và mang lại cho bạn sự tự tin! Cốc nguyệt san có giá dưới 200- 300 ngàn có thể hợp túi tiền nhưng chúng có thể không hoạt động chính xác và có thể không bền. Bạn có thể thất vọng nếu nó không hoạt động và không bao giờ sử dụng cốc kinh nguyệt nữa. Nàng Nguyệt muốn bạn là một người sử dụng cốc thành công!

Nàng Nguyệt kết luận:

Không có cốc nguyệt san nào được FDA “chấp thuận”.

Cốc kinh nguyệt sử dụng sự chứng thực “FDA đã phê duyệt” không trải qua bất kỳ quy trình kiểm tra nghiêm ngặt nào để được coi là an toàn để sử dụng. Từ chấp thuận là rất sai lầm trong việc này. Nó nên được chính thức gọi là FDA Clearance. FDA không chấp thuận cốc nguyệt san, họ chỉ bán chúng trong nước Mỹ, thông qua một quá trình đăng ký kéo dài.